식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고
희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장
식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고
한국자연치유 연합뉴스 | 편집부
희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장
식품의약품안전처(처장 이의경)는 8월 3일 ‘티라브루티닙’ 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, ‘에쿨리주맙’ 등 2종에 대하여는 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정하여 공고한다고 밝혔습니다.
희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.

≪ 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (20.8.3.) ≫ | ||
신규 | 티라브루티닙 (경구제) | B세포성 원발성 중추신경계 림프종 |
실타캅타젠 오토류셀 (주사제) | 재발 또는 불응성 다발골수종 | |
러비넥테딘 (주사제) | 전이성 소세포폐암 | |
셀루메티닙 (경구제) | 신경섬유종증 1형 |
신규 | 프레토마니드 (경구제) | 약제내성 폐결핵 및 다제내성 폐결핵 |
로페그인터페론알파-2b (주사제) | 진성적혈구증가증 | |
페그아스파르가제 (주사제) | 급성 림프구성 백혈병 | |
변경 | 에쿨리주맙 (주사제) | 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) |
오나셈노진아베파르보벡 (주사제) | 척수성 근위축증 | |
개발단계 | PBP1510 (주사제) | 진행성 췌장암 |
식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠습니다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있습니다.
편집부 FCN FM교육방송 이승훈 기자(fmebsnews@fmebs.com)
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