국내 개발 코로나19 치료제 임상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 15건 진행
국내 개발 코로나19 치료제 임상 승인
한국자연치유 연합뉴스 | 편집부
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 15건 진행
식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대하여 1상 임상시험 계획을 8월 7일 승인하였습니다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 되었습니다.
이번에 승인한 ‘GX-I7’는 ‘제넥신’에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발되었습니다.
해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시하여, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획입니다.
|
임상시험 단계 |
|
|
(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음 |
|
치료원리는 ‘GX-I7’이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 됩니다.
참고로, 해외의 경우 미국의 R사가 개발한 ‘인터루킨-7’ 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있습니다.
식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠습니다.
또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획입니다.
국내 코로나19 임상시험 승인 현황
|
구분 |
연번 |
의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
단계 |
승인일 |
|
치료제 |
1 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
|
2 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
|
|
3 |
서울대학교병원 |
렘데시비르 |
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-05 |
|
|
4 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
칼레트라정, 옥시크로린정 |
경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-20 |
|
|
5 |
강남세브란스병원 |
할록신정 |
SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-25 |
|
|
6 |
고려대학교 의과대학 부속 구로병원 |
알베스코 흡입제 |
경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 |
연구자 임상 |
2020-03-27 |
|
|
7 |
부광약품(주) |
레보비르캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-04-14 |
|
|
8 |
경상대학교병원 |
후탄 |
: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial |
연구자 임상 |
2020-04-17 |
|
|
9 |
동아대학교병원 |
페로딜 정 |
COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 |
연구자 임상 |
2020-04-21 |
|
|
10 |
엔지켐 생명과학 |
EC-18 |
신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-12 |
|
|
11 |
신풍제약(주) |
피라맥스정 |
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-13 |
|
|
12 |
서울대학교병원 |
바르시티닙 |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-05-18 |
|
|
13 |
㈜종근당 |
CKD-314 |
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-06-17 |
|
|
14 |
크리스탈지노믹스(주) |
CG-CAM20 |
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 |
2상 |
2020-07-01 |
|
|
15 |
(주)대웅제약 |
DWJ1248정 |
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-07-06 |
|
|
16 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 |
1상 |
2020-07-17 |
|
|
17 |
서울대학교병원 |
Rebif |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-08-04 |
|
|
18 |
㈜제넥신 |
GX-I7 |
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 |
1b상 |
2020-08-07 |
|
|
백신 |
1 |
국제백신연구소 |
INO-4800 |
건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-02 |
|
2 |
(주)제넥신 |
GX-19 |
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-11 |
(2020.8.7. 기준
편집부 FCN FM교육방송 이승훈 기자(fmebsnews@fmebs.com)
<저작권자 © 한국자연치유 연합뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>
